GMP认证 – 介绍
GMP认证 – 基本准则
GMP认证 – GMP认证的好处
GMP认证 – 工作程序
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2 、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》,并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心。 2.3 局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查。 2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位。 3 canadian pharmacy viagra 、制定现场检查方案 3.1 对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。 3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.3 检查组一般不超过 3 人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时,检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。 4 、现场检查 4.1 现场检查实行组长负责制。 4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。 4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告。 4.4 首次会议内容包括:介绍检查组成员;声明检查注意事项;确认检查范围;落实检查日程;确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题。 4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告。 评定汇总期间,被检查单位应回避。 4.7 检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题,必要时须核实。 4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。 4.11 如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份。 5 、检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司。 相关区别 gmp与ISO9000、ISO13485的区别 ISO13485是独立标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。ISO13485标准是对产品技术要求的补充,没有过程模式图,强调“保持其有效性”,其章节结构虽与ISO9001:2000相同,某些章节内容与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO 9001:2000的要求。 中国应用 我国食品行业应用gmp始于20世纪80年代。1984年,为加强对我国出口食品生产企业的监督管理,保证出口食品的安全和卫生质量,原国家商检局制定了《出口食品厂、库卫生最低要求》。该规定是类似gmp的卫生法规,于1994年卫生部修改为《出口食品厂、库卫生要求》。1994年,卫生部参照FAO/WHO食品法典委员会CAC/RCP Rev.2—1985《食品卫生通则》,制定了《食品企业通用卫生规范》(GB14881—1994)国家标准。随后,陆续发布了《罐头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》等19项国家标准。 虽然上述标准均为强制性国家标准,但由于标准本身的局限性、我国标准化工作的滞后性、食品生产企业卫生条件和设施的落后状况,以及政府有关部门推广和监管措施力度不够,这些标准尚未得到全面的推广和实施。为此,卫生部决定在修订原卫生规范的基础上制定部分食品生产gmp。2001年,卫生部组织广东、上海、北京、海南等部分省市卫生部门和多家企业成立了乳制品、熟食制品、蜜饯、饮料、益生菌类保健食品等五类gmp的制、修订协作组,确定了gmp的制定原则、基本格式、内容等,不仅增强了可操作性和科学性,而且增加并具体化了良好操作规范的内容,对良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统提出了要求。人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为2010年修订版。 中国兽药行业gmp是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品gmp认证。取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品gmp认证的企业(车间),卫生行政部门不再受理新药生产申请。 2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药gmp规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药gmp规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。 中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施gmp认证取得阶段性成果。血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按gmp标准进行,国家希望通过gmp认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过gmp认证的企业可以在药品认证管理中心查询。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。 参考资料: http://www.baike.com/wiki/GMP%E8%AE%A4%E8%AF%81 http://baike.soso.com/v1385163.htm